Тестостерон энантат Balkan 10 ампул по 1мл (1 мл 250 мг)

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачный масляный раствор, от светло-желтого до желтого цвета, с характерным запахом.

лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА и код АТХ

Андрогенный гормон, G03B A03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Тестостерона энантат является эфиром тестостерона. Тестостерон является первичным мужским половым гормоном, синтезируемым и выделяемым тестикулами. Он стимулирует рост и развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков (созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки), распределение волос по мужскому типу на лице, лобке, груди), развитие гортани, мышц тела и распределение жира. Задерживает азот, натрий, калий и фосфор, усиливает анаболизм и снижает катаболизм белков. Преждевременное повышение концентрации тестостерона в плазме крови в период перед половым созреванием вызывает закрытие эпифизов и приостановку роста. Стимулирует продукцию эритропоэтина и эритроцитов. По механизму отрицательной обратной связи (feedback) угнетает секрецию лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипофиза и угнетает сперматогенез. У мужчин с первичным гипергонадотропным гипогонадизмом отмечается нормализация уровня гонадотропинов.

У женщин угнетает гонадотропную функцию гипофиза, функцию яичников, молочных желез, вызывает атрофию эндометрия. Антагонистическое действие по отношению к эстрогенам применяется при лечении миом, эндометриоза, рака груди. Проявляет благоприятное влияние при жалобах климактерического периода.

Фармакокинетические свойства.

Тестостерона энантат всасывается медленно. Максимальная концентрация в крови отмечается через 72 ч после введения. Действие продолжается 2-4 нед. В крови почти 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающей тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (приблизительно 90%). Около 6% абсорбировавшегося препарата выводится с калом в несвязанном виде.

ПОКАЗАНИЯ

У мужчин - гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:

• задержка полового созревания;
• евнухоидизм, недоразвитие половых органов;
• эндокринная импотенция;
• гипопитуитаризм;
• симптомы мужского климакса (снижение либидо, умственной и физической активности);
• посткастрационный синдром (дефицит андрогенов после кастрации);
• остеопороз, обусловленный андрогенной недостаточностью.

У женщин:

• гиперэстрогенизм, функциональные кровотечения;
• миома матки;
•  эндометриоз;
•  климакс (в сочетании с эстрогенами);
• рак молочной железы;
• остеопороз.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутримышечно, глубоко в ягодичную мышцу. Режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от заболевания, пола, возраста, клинического эффекта.

Как правило, взрослым вводят внутримышечно 50-200 мг через 2-4 недели.

Не рекомендуется превышать дозу 400 мг в месяц. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

При гипогонадизме у мужчин как евнухоидизм рекомендуемые дозы – 50-400 мг каждые 2-4 недели.

При задержке полового созревания применяется по 50-200 мг каждые 2-4 недели 4-6 месяца.

При раке молочной железы у женщин: по 200-400 мг каждые 2-4 недели.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Приапизм и другие признаки избыточной сексуальной стимуляции (частая эрекция);
• у мальчиков в препубертатном периоде – ускоренное половое развитие, повышение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов;
• повреждение сперматогенеза и нарушение созревания сперматозоидов, олигоспермия и снижение объема эякулята;
• аномалии предстательной железы;
• у женщин – кровотечение из родовых путей, усиление либидо; при продолжительном применении препарата возможны симптомы вирилизации;
• гирсутизм, гинекомастия;
• себорея, угри, жирная кожа, ускоренное выпадение волос;
• задержка натрия и воды, отеки;
• симптомы гиперкальциемии;
• тромбофлебит;
• тошнота, холестатическая желтуха, повышение уровня аминотрансфераз печени (по мере прекращения приема нормализуются);
• головная боль, депрессия, агрессивность, тревога, нарушение сна, парестезии. 
  Возможны боль, зуд и гиперемия в месте инъекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, карцинома простаты или молочной железы; гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания; нефроз или нефротическая фаза нефрита, отеки; гиперкальциемия; нарушение функции печени; сахарный диабет; сердечная и коронарная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, атеросклероз у пожилых мужчин; беременность, кормление грудью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При острой передозировке токсичность тестостерона крайне низкая. 
При хронической передозировке возможно развитие приапизма. В этом случае лечение следует прекратить, а после исчезновения симптомов - начать в меньших дозах.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В случае появления андрогензависимых побочных реакций лечение тестостероном следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов возобновить лечение в более низких дозах.

Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе) подлежат постоянному наблюдению, так как андрогены могут в отдельных случаях вызывать задержку натрия и воды. При продолжительном приеме проверять функции печени. У больных раком молочной железы, гипернефромой, раком легких с метастазами в костях проверять уровень кальция в крови и моче.

У мальчиков в препубертатном периоде андрогены должны применяться с осторожностью во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового развития.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ

Повышает эффективность антикоагулянтов и гипогликемических средств (необходимо изменить дозы), ингибирует выведение циклоспорина. Индукторы печеночных ферментов (барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин) снижают эффект тестостерона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 15-25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС производителя

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ул. Грэдеску, 4

Кишинэу,

Республика Молдова